Dokumentierte Information Qualitätsmanagement nach ISO 9001

Die ISO 9001:2015 verwendet den Begriff „Dokumentierte Information Qualitätsmanagement“ für alle Anforderungen an die Qualitätsmanagement-Dokumentation. Darunter fallen sowohl klassische Dokumente (wie Verfahrensanweisungen oder Prozessbeschreibungen) als auch Nachweise bzw. Aufzeichnungen. Vereinfacht gesagt umfasst dokumentierte Information alles an Informationen, das ein Unternehmen für sein QM-System festhalten und lenken muss. Dieser umfassende Begriff ersetzt in der aktuellen Norm die früher getrennten Begriffe Dokumente und Aufzeichnungen, um Verwirrung zu vermeiden. Für Anwender bedeutet dies mehr Flexibilität: Jedes Unternehmen entscheidet selbst, wie umfangreich seine QM-Dokumentation sein soll, solange die Mindestanforderungen der Norm erfüllt sind.

Im Folgenden erläutern wir, welche Anforderungen ISO 9001:2015 an dokumentierte Informationen stellt, wie man diese in der Praxis sinnvoll umsetzt und worauf besonders zu achten ist.

Was bedeutet „Dokumentierte Information Qualitätsmanagement“ nach ISO 9001:2015?

Die dokumentierte Information umfasst laut ISO 9001 alle QM-relevanten Informationen, die ein Unternehmen lenken (steuern) und aufrechterhalten (pflegen) muss.

Dazu zählen z.B. beschriebene Verfahren, Anweisungen, Handbücher ebenso wie aufgezeichnete Nachweise über Prozessdurchführungen oder Prüfergebnisse.

Wichtig ist: Die Norm fordert zum einen bestimmte Dokumentierte Information Qualitätsmanagement ausdrücklich (siehe nächste Sektion), zum anderen soll jedes Unternehmen selbst weitere Dokumente festlegen, die es für die Wirksamkeit seines QM-Systems für notwendig erachtet. Anders ausgedrückt: Die QM-Dokumentation muss mindestens die von ISO 9001 geforderten Inhalte abdecken – kann und sollte aber um die für das eigene Geschäft sinnvollen Informationen ergänzt werden. Die ISO 9001:2015 betont außerdem, dass Umfang und Detailtiefe der dokumentierten Information angemessen sein sollen und von Kontext zu Kontext variieren dürfen.

Einflussfaktoren sind u.a. die Größe und Komplexität der Organisation, die Vielfalt der Prozesse und Produkte sowie die Qualifikation der Mitarbeitenden.

Eine kleine Firma mit wenigen, einfachen Prozessen benötigt z.B. deutlich weniger schriftliche Dokumentation als ein Konzern mit komplexen Abläufen – solange beide nachweisen können, dass ihr QM-System effektiv funktioniert. Der Grundgedanke der Revision 2015 lautet: so viel dokumentieren wie nötig, so wenig wie möglich. In der Vergangenheit schossen viele QM-Handbücher über das Ziel hinaus und produzierten seitenlange „Papiertiger“, die kaum genutzt wurden. Heute lässt die Norm mehr Freiraum, um eine schlanke und nutzbringende Dokumentation zu gestalten, die den betrieblichen Nutzen in den Vordergrund stellt.

Pflicht-Dokumente und Nachweise nach ISO 9001:2015

Die Norm schreibt an verschiedenen Stellen explizit vor, dass bestimmte Informationen dokumentiert sein müssen. Dazu gehören unter anderem

Der Geltungsbereich des QM-Systems: Der Anwendungsbereich (Scope) des Qualitätsmanagementsystems mit seinen Grenzen muss definiert und dokumentiert werden (ISO 9001 Abschnitt 4.3).

Qualitätsmanagement-Prozesse: Die wichtigsten Prozesse des QM-Systems und ihre Wechselwirkungen sollen beschrieben werden (4.4). Zwar verlangt die Norm keine spezifischen Verfahrensanweisungen mehr, aber jeder für die Qualität relevante Prozess muss im benötigten Umfang dokumentiert sein, damit seine Durchführung nachweislich beherrscht wird.

Qualitätspolitik: Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen und als dokumentierte Information verfügbar machen (5.2). Dieses Dokument gibt die grundlegenden Qualitätsziele und Werte des Unternehmens vor.

Qualitätsziele: Für relevante Funktionen und Ebenen müssen messbare Qualitätsziele definiert, dokumentiert und verfolgt werden (6.2). Typischerweise wird pro Jahr oder Periode dokumentiert, welche Ziele (mit Verantwortlichen, Ressourcen und Terminen) gesetzt wurden und wie der Fortschritt gemessen wird.

Nachweise für Eignung von Ressourcen: Beispielsweise sind für Prüfmittel und Messinstrumente Nachweise der Eignung bzw. Kalibrierung aufzubewahren (7.1.5). Damit wird belegt, dass verwendete Messgeräte ordnungsgemäß funktionieren.

Nachweise der Kompetenz: Für Mitarbeiter, die Einfluss auf Qualitätsleistung haben, müssen Kompetenznachweise geführt werden (7.2). Dazu zählen z.B. Schulungszertifikate, Unterweisungsnachweise oder Erfahrungsprofile, welche belegen, dass Personal die nötigen Qualifikationen besitzt.

Betriebliche Planung und Steuerung: Im Bereich Operation fordert die Norm dokumentierte Informationen, um die wirksame Durchführung der Produktions- oder Dienstleistungsprozesse sicherzustellen (8.1). Dazu gehören ggf. Arbeitsanweisungen, Prüfpläne, Checklisten oder ähnliche Unterlagen, die für einen beherrschten Ablauf nötig sind.

Produkt- und Dienstleistungsanforderungen: Ergebnisse der Überprüfung von Kundenanforderungen (z.B. Angebotsspezifikationen, Vertragsprüfungen) sind aufzuzeichnen (8.2.3). So kann man jederzeit nachweisen, dass Kundenwünsche vor Auftragsannahme geprüft und vereinbart wurden.

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit – Wo Rückverfolgbarkeit gefordert ist, muss sie durch geeignete Aufzeichnungen sichergestellt werden (8.5.2).

Eigentum von Kunden oder Lieferanten: Wenn das Unternehmen Kunden- oder Lieferanteneigentum verwendet (z.B. bereitgestellte Materialien, Leihgeräte), muss dokumentiert werden, wie damit umgegangen wird und ggf. wenn etwas beschädigt oder verloren geht (8.5.3). Solche Vorfälle sind zu dokumentieren und dem Eigentümer zu melden.

Änderungssteuerung: Änderungen an Prozessen, Produkten oder Dokumenten müssen gelenkt erfolgen. Die Norm verlangt Nachweise darüber, welche Änderungen durchgeführt wurden, wer sie genehmigt hat und welche Folgemaßnahmen nötig waren (8.5.6). Dadurch wird Transparenz und Nachvollziehbarkeit bei Änderungen geschaffen.

Freigabe von Produkten und Dienstleistungen: Es sind Dokumente bzw. Aufzeichnungen erforderlich, die zeigen, dass jedes Produkt/Service vor Auslieferung geprüft und freigegeben wurde (8.6).

Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen: Treten Fehler oder Abweichungen auf, so müssen sowohl die Beschreibung der Nichtkonformität als auch die ergriffenen Maßnahmen und Verantwortlichkeiten dokumentiert werden (8.7 und 10.2).

Interne Audits: Die Durchführung interner Audits ist durch Aufzeichnungen zu belegen (9.2). Üblich sind Auditpläne, Auditberichte und Maßnahmenlisten, die zeigen, dass regelmäßige Systemaudits stattgefunden haben und Ergebnisse nachverfolgt werden.

Managementbewertung: Auch die Management-Reviews müssen dokumentiert sein, insbesondere die Ergebnisse und Beschlüsse der obersten Leitung (9.3).

Praxis-Tipps zur Umsetzung der Dokumentationsanforderungen

Die Theorie der Normvorgaben muss in der Unternehmenspraxis mit Leben gefüllt werden. Im Folgenden einige bewährte Tipps, wie man die Anforderungen an dokumentierte Information sinnvoll umsetzen kann – und worauf besonders zu achten ist:

• Dokumentation mit Augenmaß: Dokumentieren Sie so viel wie nötig, so wenig wie möglich. Fokus sollte darauf liegen, dass die Dokumentation den Mitarbeitern tatsächlich hilft, konsistent und qualitätsgerecht zu arbeiten. Vermeiden Sie unnötige Bürokratie – jedes Dokument sollte einen Zweck erfüllen. Die ISO 9001 gibt bewusst Spielraum, um überflüssige „Papiertiger“ zu eliminieren.
• Machen Sie daher eine Bestandsaufnahme: Welche Dokumente brauchen wir wirklich, wo fehlen noch klare Anweisungen, und was kann eventuell vereinfacht werden?
• QM-Handbuch als Orientierungshelfer: Auch wenn ein klassisches Qualitätsmanagement-Handbuch nicht mehr vorgeschrieben ist, kann ein schlankes QM-Handbuch oder eine zentrale Dokumentation sinnvoll sein. Darin lassen sich z.B. die Unternehmenspolitik, zentralen Prozesse und Zuständigkeiten übersichtlich zusammenfassen. Ein solches Dokument dient neuen Mitarbeitern als Einstieg und allen als Nachschlagewerk, ohne die Detailtiefe der Einzelanweisungen zu ersetzen. Wichtig ist, das Handbuch aktuell zu halten und mit der Realität abzugleichen.
• Klare Verantwortlichkeiten festlegen: Benennen Sie für jedes steuernde Dokument einen Verantwortlichen, der den Inhalt pflegt und freigibt. Prozessverantwortliche oder Abteilungsleiter eignen sich oft, da sie den Inhalt am besten kennen. Legen Sie auch fest, wer Änderungen genehmigen darf (Vier-Augen-Prinzip). So fühlt sich jemand zuständig, und die Dokumente bleiben inhaltlich korrekt. Für die Gesamtkoordination kann der/die QM-Beauftragte den Überblick über das Dokumentenlenkungssystem behalten.
• Mitarbeiter einbinden und schulen: Stellen Sie sicher, dass die Belegschaft die Dokumentation akzeptiert und nutzt. Kommunizieren Sie, wo welche Info zu finden ist, und schulen Sie relevante Mitarbeiter im Umgang mit für sie wichtigen Dokumenten (z.B. neue Arbeitsanweisung in der Produktion gemeinsam durchgehen). Ermuntern Sie die Teams, Feedback zu Dokumenten zu geben. Wenn etwas unverständlich ist oder nicht mehr zur gelebten Praxis passt, sollte es verbessert werden. Die beste Dokumentation nützt nichts, wenn sie an der Realität vorbei geht – daher Mitarbeiter früh einbeziehen bei Erstellung und Überarbeitung.
• Lenkung externer Informationen: Denken Sie auch an Dokumente externen Ursprungs, die im QM-System genutzt werden (z.B. Kundenspezifikationen, technische Normen, Gesetzestexte). Auch diese müssen verfügbar und aktuell gehalten werden. Pflegen Sie z.B. eine Liste aller gültigen externen Dokumente, inklusive Bezugsquellen und Versionsständen, und überprüfen Sie regelmäßig Aktualisierungen.
• Digitale Dokumentation und Tools nutzen: Überlegen Sie, wie Sie dokumentierte Informationen am effizientesten verwalten. In kleinen Unternehmen mögen Ordner im Intranet oder auf dem Server mit Leserechten ausreichen. Größere Organisationen profitieren oft von einem Dokumentenmanagement-System (DMS) oder QM-Wiki. Eine einfache Lösung kann z.B. Microsoft SharePoint (in Office 365) sein, das für viele KMU bereits verfügbar ist.
• Vorteil digitaler Lösungen: Versionierung, Zugriffssteuerung, Suche und Backup sind meist integriert. Achten Sie aber darauf, dass das System von den Nutzern angenommen wird – es sollte intuitiv und nicht übermäßig komplex sein. Eine Software hilft nur, wenn die Prozesse dahinter klar definiert sind.
• Aktualität sicherstellen: Etablieren Sie einen Prozess für Änderungsmanagement. Änderungen können notwendig werden durch Prozessverbesserungen, Reklamationsursachen, neue Produkte oder Normänderungen. Definieren Sie, wie solche Änderungen angestoßen, dokumentiert und kommuniziert werden. Wichtig ist, dass niemand mit veralteten Infos arbeitet. Eine Änderungs-Historie im Dokument (Was wurde geändert und warum?) erhöht die Nachvollziehbarkeit.
• Zugänglichkeit und Sichtbarkeit: „Verfügbarkeit sicherstellen“ bedeutet auch, dass Dokumentation leicht auffindbar sein muss. Strukturiertes Ablegen (einheitliche Ordnerstrukturen oder Navigation im Intranet) spart Zeit. Versehen Sie Dokumente mit sprechenden Namen. Physische Dokumente sollten an gut zugänglichen Orten hängen/liegen, wo die Arbeit stattfindet (z.B. Arbeitsanweisungen direkt am Arbeitsplatz). Vertrauliche Dokumente (etwa Personalqualifikationen, Managementreview-Protokolle) sollten zwar geschützt aufbewahrt werden, aber den Berechtigten natürlich verfügbar sein. Nichts ist frustrierender, als im Audit festzustellen, dass zwar alles vorhanden wäre, aber niemand es findet.
• Archivierungsfristen und Ablage regeln: Legen Sie interne Richtlinien fest, wie lange verschiedene Arten von QM-Aufzeichnungen aufbewahrt werden (z.B. Prüfprotokolle 3 Jahre, Schulungsnachweise 5 Jahre etc., sofern keine externen Vorgaben länger fordern). Nennen Sie Verantwortliche für die Archivierung und gegebenenfalls datenschutzkonforme Vernichtung nach Ablauf der Frist. Eine regelmäßige Archiv-Durchsicht (jährlich/halbjährlich) hilft, das Archiv schlank zu halten und erfüllt gleichzeitig Datenschutzanforderungen (Thema Datenminimalisierung).
• Ständige Verbesserung der Dokumentation: Nutzen Sie Audits und Managementbewertungen, um Ihre QM-Dokumentation selbst zu überprüfen. Fragen Sie intern: Entsprechen unsere Dokumente den aktuellen Abläufen? Fehlen irgendwo Anweisungen? Gibt es Dokumente, die niemand nutzt? Passen Sie die Dokumentationslandschaft entsprechend an. Die Norm selbst fordert zwar nur bestimmte Inhalte, aber ein lebendiges QM-System zeichnet sich dadurch aus, dass die Dokumentation mit dem Unternehmen mitwächst und sich verbessert. Setzen Sie dokumentierte Information strategisch ein, um Wissen im Unternehmen zu bewahren und effiziente Abläufe zu fördern – dann wird sie nicht als Last, sondern als Nutzen empfunden.

Zum Schluss sei erwähnt, dass der Aufwand für Dokumentation heute in einem vernünftigen Verhältnis stehen sollte. ISO 9001:2015 liefert einen flexiblen Rahmen, den Sie an Ihr Unternehmen anpassen können. Weniger, aber dafür klare und gut gesteuerte Dokumente sind besser als textliche Überfrachtung. In diesem Sinne: Halten Sie Ihre dokumentierte Information aktuell, verständlich und praxisnah – dann erfüllen Sie nicht nur die Normanforderungen, sondern schaffen auch echten Mehrwert für Ihr Qualitätsmanagement.