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Die Verfahrensanweisung nach ISO 9001:2026.
Sep.
Verfahrensanweisungen nach DIN ISO 9001:2026
„Verfahrensanweisungen Audit-konform gestalten“ klingt trocken – ist aber Gold wert: Sie machen Prozesse verbindlich, reduzieren Fehler und liefern internen und externen Audits die nötigen Nachweise.
Eine Verfahrensanweisung ist mehr als Papier: Sie ist Prozesslenkung, Risikominderung und Auditsicherheit in einem – vorausgesetzt, sie ist klar aufgebaut, auditsicher formuliert, technisch sauber gelenkt und im Alltag verankert.
Verfahrensanweisung im Qualitätsmanagement: So erfüllen Sie die ISO 9001:2026 (DIS) Kapitel 7.5 „Dokumentierte Information“.
Eine Verfahrensanweisung (VA) ist das Rückgrat eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems: Sie übersetzt strategische Anforderungen in wiederholbare Arbeitsschritte, senkt Risiken, beschleunigt Einarbeitungen und liefert Audit-sichere Nachweise. In diesem Leitfaden erfahren Sie, wie Sie Verfahrensanweisungen so aufbauen, steuern und pflegen, dass sie konform zur ISO 9001:2026 (DIS), Kapitel 7.5 „Dokumentierte Information“ sind – und gleichzeitig in der Praxis gern genutzt werden. Dabei verknüpfen wir Norm-Know-how mit praxistauglichen Vorlagen und Tipps für Ihre Audit-Readiness.
Hinweis zur Aktualität: Die DIS (Draft International Standard) der ISO 9001 wurde am 27. August 2025veröffentlicht. Die finale 2026-Ausgabe wird für die zweite Jahreshälfte 2026 erwartet. Änderungen an 7.5 „Dokumentierte Information“ sind Stand DIS geringfügig und eher redaktioneller Natur; der Grundgedanke bleibt erhalten.
Was ist eine Verfahrensanweisung – und was nicht?
Eine Verfahrensanweisung beschreibt wer was wann wie und womit tut, um ein definiertes Ergebnis prozesssicher zu erzielen. Sie ist verbindlich, versioniert und freigegeben. Abgrenzung:
- Prozessbeschreibung: High-level-Sicht (Zweck, Input/Output, KPI, Schnittstellen).
- Arbeitsanweisung (AA): detaillierte Schritt-für-Schritt-Instruktion für einzelne Tätigkeiten/Arbeitsplätze.
- Formulare/Checklisten: Hilfsmittel zur Durchführung.
- Nachweise/Records: ausgefüllte Belege, die die Durchführung belegen (z. B. Prüfprotokolle).
Die ISO fasst Dokumente und Aufzeichnungen unter dem Oberbegriff „Dokumentierte Information“ zusammen – beides muss geplant, gelenkt und aufbewahrt werden.
ISO 9001:2026 (DIS) – Was ändert sich bei Kapitel 7.5?
- Status und Zeitplan: DIS veröffentlicht am 27.08.2025, FDIS für Anfang 2026 erwartet; Veröffentlichung der ISO 9001:2026 in H2/2026.
- Inhaltliche Tendenz: 7.5 bleibt im Kern stabil. Die DIS betont weiterhin die Lenkung der dokumentierten Information über den gesamten Lebenszyklus (Identifikation, Freigabe, Verteilung, Zugriff, Aufbewahrung/Archivierung und Lese-/Schreibschutz). Anpassungen folgen primär der Harmonisierung mit anderen Managementnormen (Annex SL).
Praxis-Konsequenz: Ihre bestehenden Verfahrensanweisungen bleiben grundsätzlich nutzbar. Prüfen Sie jedoch Formulierungen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen – und aktualisieren Sie Metadaten, Freigabeverfahren und Verweise, damit alles weiterhin auditfest ist.
Was versteht man unter einer Verfahrensanweisung?
Eine Verfahrensanweisung beschreibt detailliert, wer was wann wie und womit erledigt, um ein bestimmtes Ergebnis prozesssicher zu erzielen. Im Gegensatz zu einer übergeordneten Prozessbeschreibung, die den groben Ablauf skizziert, oder einer Arbeitsanweisung, die jeden einzelnen Handgriff vorgibt, nimmt die Verfahrensanweisung eine mittlere Ebene ein. Sie ist verbindlich, versioniert, freigegeben und gehört in die Kategorie der dokumentierten Information. Unter diesem Begriff fasst die Norm sowohl Dokumente, die verändert werden können, als auch Aufzeichnungen, die die Durchführung belegen, zusammen. In der Praxis bedeutet das, dass eine Verfahrensanweisung nicht isoliert betrachtet werden darf, sondern immer im Zusammenspiel mit anderen Dokumentarten wie Formularen, Checklisten und Nachweisen wirkt.
ISO 9001:2026 (DIS) – welche Neuerungen bringt Kapitel 7.5?
Die am 27. August 2025 veröffentlichte Draft International Standard (DIS) der ISO 9001 bildet die Grundlage für die kommende Revision, deren finale Veröffentlichung für die zweite Jahreshälfte 2026 erwartet wird. Für Kapitel 7.5 „Dokumentierte Information“ sind nur geringfügige redaktionelle Anpassungen vorgesehen, die in erster Linie der Harmonisierung mit anderen Managementnormen dienen. Der Kern bleibt unverändert: Dokumentierte Information muss über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg geplant, bereitgestellt, gelenkt und geschützt werden. Damit bleiben bestehende Verfahrensanweisungen grundsätzlich gültig. Dennoch ist es ratsam, bestehende Dokumente auf Aktualität, klare Verantwortlichkeiten, konsistente Metadaten und eindeutige Schnittstellen zu prüfen, um für die kommende Version bestens aufgestellt zu sein.
Anforderungen der Norm an die Verfahrensanweisung!
Kapitel 7.5 fordert, dass jede dokumentierte Information eindeutig identifizierbar und beschrieben ist. Für Verfahrensanweisungen bedeutet dies, dass eine klare Dokumenten-ID, ein aussagekräftiger Titel, eine Versionsnummer, der Geltungsbereich und die zuständige Rolle enthalten sein müssen. Ebenso wichtig sind Metadaten wie das Freigabedatum, das nächste Review-Datum oder der interne Vertraulichkeitsgrad. Auch die Freigabeprozesse sind festzulegen. Ein formaler Review- und Freigabeworkflow nach dem Vier-Augen-Prinzip sorgt für Klarheit und verhindert Missverständnisse. Änderungen müssen nachvollziehbar dokumentiert werden, wobei eine Versionshistorie aufzeigt, wann welche Inhalte angepasst wurden. Veraltete Versionen dürfen nicht mehr aktiv genutzt werden und müssen daher gekennzeichnet oder archiviert werden.
Darüber hinaus verlangt die Norm, dass Verfahrensanweisungen verfügbar, zugänglich und geschützt sind. Das bedeutet, dass sie über ein Dokumentenmanagementsystem oder ein elektronisches QM-System bereitgestellt werden sollten. Nur so ist sichergestellt, dass jeder Mitarbeitende stets auf die aktuelle Version zugreift. Auch die Aufbewahrung ist zu regeln, wobei Fristen definiert und rechtliche Vorgaben zum Datenschutz berücksichtigt werden müssen. Externe dokumentierte Information wie Kundenanforderungen, Lieferantenspezifikationen oder Normen sind ebenfalls einzubeziehen und aktiv zu steuern.
Aufbau und Inhalt einer praxisgerechten Verfahrensanweisung.
Eine wirksame Verfahrensanweisung folgt einer klaren Struktur. Sie beginnt mit einem präzisen Zweck, der erläutert, warum es die Anweisung gibt und welches Ziel sie verfolgt. Im Anschluss wird der Geltungsbereich festgelegt, sodass eindeutig ist, welche Organisationseinheiten, Standorte oder Prozesse betroffen sind. Um Missverständnisse zu vermeiden, werden zentrale Begriffe und Abkürzungen definiert. Danach folgt eine Übersicht über Rollen und Verantwortlichkeiten, die häufig in Form einer RACI-Matrix dargestellt wird.
Herzstück jeder Verfahrensanweisung ist die Ablaufbeschreibung. Hier wird der Prozess in logisch aufeinanderfolgenden Schritten dargestellt, gegebenenfalls ergänzt durch Flussdiagramme oder BPMN-Darstellungen. In modernen QM-Systemen wird zudem der risikobasierte Ansatz integriert, indem mögliche Risiken und Chancen, Kontrollen sowie Eskalationswege beschrieben werden. Damit die Wirksamkeit einer Verfahrensanweisung messbar bleibt, sind Kennzahlen und Ziele festzulegen. Am Ende werden verknüpfte Dokumente, Formulare und Nachweise genannt, die zur Durchführung oder Dokumentation erforderlich sind. Eine Versionierung und ein klar definierter Review-Zyklus runden die Verfahrensanweisung ab.
Praxisbeispiel: Die Verfahrensanweisung für Kundenreklamationen
Ein klassisches Beispiel für eine unverzichtbare Verfahrensanweisung ist der Umgang mit Kundenreklamationen. Ziel ist es, Kundenbeschwerden schnell, nachvollziehbar und nachhaltig zu bearbeiten. Der Ablauf beginnt mit der vollständigen Erfassung des Kundenanliegens, das dokumentiert und bestätigt wird. Anschließend erfolgt eine Bewertung nach Kritikalität, bevor Sofortmaßnahmen eingeleitet werden, die beispielsweise eine Sperrung oder Rückrufaktion umfassen können. Parallel dazu wird eine Ursachenanalyse durchgeführt, häufig mit Methoden wie dem Ishikawa-Diagramm oder der 5-Why-Methode.
Die daraus abgeleiteten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden mit klaren Verantwortlichkeiten und Terminen versehen. Abschließend erfolgt eine Wirksamkeitsprüfung, deren Ergebnisse in Kennzahlen einfließen. Als dokumentierte Information werden alle Nachweise wie 8D-Formulare, Sperrprotokolle oder Kundenkorrespondenzen in einer gelenkten Ablage gespeichert. Damit ist jederzeit nachvollziehbar, wie das Unternehmen mit der Reklamation umgegangen ist.
Digitalisierung und Audit-Sicherheit.
Die digitale Transformation erleichtert die Arbeit mit Verfahrensanweisungen erheblich. Moderne Dokumentenmanagementsysteme sorgen für automatische Versionierung, Metadatenpflege und Audit-Trails. Vorlagenbausteine sichern eine einheitliche Struktur, während elektronische Signaturen die Freigabeprozesse beschleunigen. Auch Kennzahlen lassen sich automatisiert erheben, sodass die Wirksamkeit einer Verfahrensanweisung kontinuierlich überwacht werden kann. Für Audits sind vor allem Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Aktualität entscheidend. Auditoren prüfen, ob die Dokumentenliste gepflegt ist, ob Freigaben protokolliert wurden und ob Records tatsächlich vorhanden und auffindbar sind. Häufig werden Stichproben gezogen, um sicherzustellen, dass Mitarbeitende die beschriebenen Abläufe kennen und anwenden können.
Übergang auf die ISO 9001:2026 – jetzt handeln!
Obwohl die Änderungen an Kapitel 7.5 überschaubar sind, sollten Unternehmen den Übergang auf die ISO 9001:2026 frühzeitig planen. Empfehlenswert ist ein GAP-Check, bei dem bestehende Verfahrensanweisungen mit den neuen Anforderungen verglichen werden. Anschließend kann eine Roadmap entwickelt werden, die bis zur Veröffentlichung der Norm im Jahr 2026 die notwendigen Aktualisierungen vorsieht. Dazu gehören die Bereinigung von Dubletten, eine klare Namenskonvention, die Aktualisierung von Metadaten und die Überprüfung der Aufbewahrungskonzepte. Wer bereits jetzt mit einer Test-Auditierung die Lenkung dokumentierter Information überprüft, ist bestens vorbereitet.
Die Verfahrensanweisung ist weit mehr als ein formales Dokument. Sie ist ein zentrales Instrument zur Lenkung von Prozessen, zur Risikominimierung und zur Sicherstellung der Auditkonformität. Richtig aufgebaut, klar formuliert und konsequent gelenkt, erfüllt sie die Anforderungen der ISO 9001:2026 (DIS) und schafft echten Mehrwert im Unternehmensalltag. Wer nicht bei null anfangen möchte, kann auf praxisfertige Vorlagen zurückgreifen. In unserem Webshop unter www.qm-vorlagen.com/shop/
finden Qualitätsfachleute auditfeste Templates, die den Einstieg erleichtern und wertvolle Zeit sparen. Damit wird die Verfahrensanweisung zu einem lebendigen Instrument, das Mitarbeiter unterstützt, Prozesse stabilisiert und Auditoren überzeugt.
